基于GS1标准的UDI编码规则

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2023-09-12

随着UDI实施的不断推进,越来越多的医疗器械被纳入实施范围中。在整个实施过程中,UDI编码是非常重要的一环。其中,中国物品编码中心GS1是美国、欧盟认可的发码机构,流通范围最广,全球适用。慧谋HiVDP可变数据软件V8.8.6(即将发布),将支持GS1标准的UDI条码和二维码。那么,基于GS1标准的UDI编码规则是什么?下面就一起了解一下。

UDI编码结构

基于GS1标准的UDI编码结构主要包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。其中,DI为全球贸易项目代码(GTIN),共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目,GTIN-14主要用于标识贸易项目组合包装。PI则由应用标识符(AI)表示。

产品标识的建立

一般来说,GTIN主要包括厂商识别代码、商品项目代码、校验码和包装指示符。

厂商识别代码:由7-10位数字组成,GS1负责分配和管理,其中前3位代码均为前缀码,国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码为690-695。

商品项目代码:由5-2位数字组成,由注册人/备案人、生产企业根据相应编码原则编制该代码本身无具体含义,与分类无关,不代表任何信息。

校验码:为1位数字,用于校验整个编码的正确性,可以通过算法计算获得。

包装指示符:仅用于GTIN-14,由创建GTIN的公司分配,可以通过1-8的任一数字表示产品不同级别的包装,指示符并无具体意义,不必按顺序使用。当指示符为1-8时,表示贸易项目为定量贸易项目;当指示符为9时,表示贸易项目为变量贸易项目。

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生产标识的建立

生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

序列号:AI(21)

是分配给一个实体永久性的系列代码,应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号。序列号由制造商分配,为字母数字字符,长度可变,最长20位。

生产批号:AI(10)

是与贸易项目相关的数据信息,用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目,如一个产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码。生产批号为字母数字字符,长度可变,最长20位。

生产日期:AI(11)

是指生产、加工或组装的日期,由制造商确定,可通过GS1应用标识符“11”编制。

失效日期:AI(17)

是指决定一个产品消费或使用的最终限定日期,可由GS1应用标识符“17”编制。

需要注意的是,当UDI中同时包含DI和PI时,需要在GTIN前增加应用标识符(01)。

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文章来源于网络


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