UDI编码的申请流程和申请地点如下:
申请流程:
1. 确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人
- 根据国家药监局的相关文件要求,确定需要实施UDI的产品范围。
- 确认企业是否为医疗器械注册人/备案人。
2. 申请厂商识别代码
- 企业需要申请成为GS1系统成员,即申请UDI-DI厂商识别代码。
- 申请方式分为线上和线下两种:
- 线上:通过登录中国物品编码中心网站进行申请。
- 线下:携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件,前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。
3. 分配产品标识(DI)
- 为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品分配GTIN。
- 确保GTIN在数据库中存储为14位,若使用GTIN-13应在前面补“0”。
4. 分配生产标识(PI)
- 根据监管和实际应用需求,确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
5. UDI标签打印与检测
- 登录UDI服务平台进行UDI标签制作。
- 将UDI唯一编码通过打印设备完成打印并附在产品包装上。
- 对条码、RFID标签质量进行检测。
6. 提交UDI数据
- 在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识。
- 上市销售前,将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。
7. 关联医保数据
- 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,补充完善医保医用耗材分类与代码字段。
8. 维护数据
- 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,及时在医疗器械唯一标识数据库中进行变更。
申请地点:
- 国家医疗器械监管局或其下属的注册管理机构
- 中国物品编码中心网站
- 企业注册所在地编码分支机构窗口
注意事项:
- UDI编码的申请需要在官方的注册平台进行,以确保信息的准确性和安全性。
- 企业应确保UDI管理过程规范化、制度化。
- UDI编码的申请和实施应遵循《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准。
通过以上流程,企业可以顺利完成UDI编码的申请和实施,确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性,也可以咨询慧铭佳UDI服务平台。
文章来源:UDI编码的申请流程是怎样的?